Медизделия: с 28 октября меняются основания приостановки регистрации
Что произойдёт 28 октября
Вступает в силу Решение Совета ЕЭК от 9 сентября 2026 года №104. В пункт 114 Правил регистрации медизделий добавляется основание, связанное с отсутствием в досье действующего отчёта об инспектировании производства. На 23 октября изменение принято, но ещё не действует.
Кого касается и какие есть исключения
Новое основание не распространяется на изделия класса риска 1 и нестерильные изделия класса 2а. Для остальных необходимо проверить применимость нормы к конкретному регистрационному досье.
Предусмотрен особый случай: заявление на периодическую инспекцию подано в срок из абзаца второго пункта 35 Требований к системе менеджмента качества; орган референтного государства получил уведомление с копиями заявления и договора с инспектирующей организацией. Тогда приостановление возможно не ранее истечения 25 рабочих дней после окончания предыдущего отчёта. Это условная защита, а не общее автоматическое продление регистрации.
Что сделать сейчас
- Проверить класс риска, стерильность и срок отчёта в досье.
- Сверить срок подачи заявления на очередную инспекцию.
- Проверить комплект уведомления и подтверждение его получения органом.
Официальная карточка Решения №104 и подписанный текст: опубликовано 28 сентября, вступает 28 октября 2026 года.
